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云南省科技厅关于开展2025年度云南省财政支持生物医药产业创新发展后补助项目申报的通知

来源:云南创新生物产业孵化器管理有限公司发布时间:2024-05-29浏览次数:59

有关单位:

为贯彻落实省委、省人民政府有关科技创新部署,加快推进产业强省建设,根据《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》(云财教〔2021〕276号)规定,围绕新产品研发、国际化注册、成果转化及产业化、企业上台阶和技术创新、公共服务平台建设等方面,对符合要求的成果给予资金补助,进一步引导企业和科研机构加大研发投入,推动产品上市,促进科技成果转化和产业化,推动云南生物医药产业高质量发展。现组织申报2025年度云南省财政支持生物医药产业创新发展后补助项目,有关事项通知如下。

一、申报要求

(一)申报单位应为云南省内具有独立法人资格、运行管理规范、无不良信用记录、无严重逾期未验收在研项目、有坚实的工作基础和较强的研发实力、有科研条件和稳定的人员队伍的企事业单位或其他机构。

(二)项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人,项目负责人不得是失信单位或被执行人。

(三)申报的项目必须符合政策支持范围,应自2021年以来获得相应证书、许可或备案等。项目申报主体就同一事项获得过云南省省级科技计划项目或其他省级财政资金资助的,不再给予后补助支持,项目单位不得就同一事项多头、重复申报。

(四)项目申报单位及项目负责人应保证所提供申报项目信息的真实性,并对信息虚假导致的后果承担责任。项目承担单位应按照《云南省科技厅关于印发科技活动全流程实施诚信承诺制度工作方案的通知》相关要求签订《诚信承诺书》。

二、申报方向及补助标准

(一)新产品研发后补助

1.药品研发

——创新药、改良型新药、生物类似药获得临床研究批件或默示许可的,按该品种临床前研发费用的20%给予后补助,每个品种后补助经费最高不超过300万元;化学药仿制药完成生物等效性试验备案,并完成第一例病例入组的,按该品种临床前研发费用的30%给予后补助,每个品种后补助经费最高不超过300万元。

——创新药、改良型新药、仿制药完成药物临床试验,获得国家新药证书或生产批件的,按该品种临床研发费用的20%给予后补助,每个品种后补助经费最高不超过1000万元。

——对获得国外上市许可的疫苗等生物制品,按该品种实际投入研发费用的30%给予后补助,每个品种后补助经费最高不超过800万元;对获得国外上市许可的中药和化学药品种,按该品种实际投入研发费用的20%给予后补助,每个品种后补助经费最高不超过500万元;对通过WHO预认证的药品,给予最高不超过500万元经费补助。

——对于国内同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,按该品种研发投入的30%给予补助,最高不超过300万元;其他通过一致性评价的品种,按该品种研发投入的20%给予补助,最高不超过100万元。

2.医疗器械及健康产品

对新获得国家第二类医疗器械注册证书且在本省实现产业化,每个产品按照研发投入的10%给予最高不超过100万元补助;对新获得国家第三类医疗器械注册证书且在本省实现产业化,每个产品按照研发投入的20%给予最高不超过200万元补助;对新获批的医疗机构制剂、获备案的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂,每个品种按研发投入的50%给予最高不超过30万元补助;对新获得保健食品批准文号、特殊用途化妆品和特殊医学用途配方食品批准文号的特色健康产品,且在本地投产并上市销售1年,未出现质量、安全等相关事故,销售收入超过300万元,每个产品一次性给予30万元补助。

(二)支持以配方颗粒为代表的现代中药转型发展

——对新通过省级有关部门认定及生产使用部门认可的药用植物新品种,且推广种植5000亩以上的,每个品种给予30万元的补助。

——对中药材标准、中药饮片炮制规范进行制修订,且新公开发布总数在20个以上的,按照每个品种标准规范10万元,给予研究单位最高不超过500万元补助。对中药材、中药饮片进行标准规范研究,被国家标准新收载的,每个品种标准规范给予研究单位一次性100万元补助;2021年以来标准被国际主流药典或国际标准化组织(ISO)采纳的,每个品种给予研究单位200万元补助。

——对新获批国家标准的中药配方颗粒品种,每个补助50万元;对在国家药典委员会新完成备案的省级中药配方颗粒标准,每个品种补助3万元,每个企业每年最高不超过200万元补助。

(三)积极争取国家项目支持

——对新获得国家重大新药创制科技专项、国家重点研发计划相关重点专项立项的项目,国家项目申报指南有明确要求的,按要求执行地方配套资金补助;若无相关要求,按国家实际到位经费不超过20%给予补助,最高不超过500万元。同一项目前期已获得过省级财政资金资助的,或已确定即将立项资助的,均视同为项目匹配经费,原则上不再予以支持。

(四)支持创新成果转化

——对新获得药品注册批件、三类医疗器械注册证的生物医药企业,自取得批件起3年内,分别按年度该产品销售收入的5%给予奖补资金,同一产品的奖补资金总额最高不超过500万元,奖补资金用于后续研发投入和奖励科研团队。

(五)支持企业完善研发开拓市场

——对云南省新进入国家基药目录和医保目录的独家产品,一次性给予100万元资金奖励;对云南省新进入用药指南、临床路径或达成专家共识的独家产品,一次性给予50万元资金奖励。对新中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,每个给予最高300万元奖励。

——自2021年起,对年营业收入首次突破100亿元、50亿元、30亿元的生物医药企业,一次性分别给予2000万元、1000万元、600万元奖励;对年营业收入首次突破10亿元、5亿元、1亿元的生物医药企业,一次性分别给予200万元、100万元、20万元奖励,奖励资金用于后续研发投入和奖励科研团队。

——对销售云南生物医药产品年销售额增长15%以上的本省药品流通企业,按实际销售云药及保健品、特殊用途化妆品等产品总额(不包括销售本公司产品)给予1%的补助,年度一次性补助金额最高不超过200万元。

(六)支持创新服务体系建设

——支持药物非临床安全性评价机构(GLP)和药物/医疗器械临床试验机构(GCP)等重要公共服务平台建设,对首次获得药物GLP认证批件和首次完成药物/医疗器械GCP备案的,前3年按其新增研发设备实际投入金额的20%给予补助,累计补助金额最高不超过500万元。对已完成GCP备案的机构,每新增1个GCP备案的专业,且提供该专业临床试验服务不少于5次,给予50万元补助,每家单位累计补助金额最高不超过500万元。

——围绕产业关键技术研发与应用、评价与认证公共服务及创新资源整合等需求,建设第三方检测检验机构、生物医药研发外包机构(CRO)、生物医药产业中试平台等技术创新和公共服务平台。由公益类科研机构建设的平台,采取“一事一议”制度,给予资助;由市场化投资运营建设的平台,按新增研发设备实际投入总金额的30%给予资助,最高不超过2000万元。

——本地GLP、GCP、CRO、生物医药产业中试平台等研发服务机构,为与其无投资关系的云南省生物医药企业提供服务的,按年度合同金额及发票依据的10%给予奖励,最高不超过500万元。

三、申报流程

(一)网上填报

1.本通知发布之日起,各项目申报单位即可组织项目负责人登录云南省科技管理信息系统(https://kjgl.kjt.yn.gov.cn/egrantweb/,以下简称信息系统)在线填申报项目。项目类别请选择重点研发计划下财政支持生物医药产业创新发展专项。

2.项目申报采取动态申报方式。从本次申报通知发布之日,云南省科技管理信息系统同步开放申报口。本专项申报端口常年开放,业务处室定期受理。2024年7月10日前申报的项目,符合立项要求的,可纳入2025年度预算安排;7月11日后申报的项目,符合立项要求的,原则上进入项目储备库,纳入以后年度预算统筹。

3.没有注册信息系统账户的项目申报单位,包括参加单位,请先完成信息系统注册,再申报项目。同时,信息系统单位管理员应补充提供本单位有关研发投入相关信息,以及本单位的科研项目及资金管理制度。以上信息合并项目申报材料纳入到项目初审等后续立项决策参考。请信息系统单位管理员真实、完整编报,并提供相关单位内部政策文件。

(二)项目推荐部门审核

项目推荐部门在线审查、签署推荐意见后提交省科技厅(在线申报不需提交纸质材料)。推荐部门在线审核时间为申报单位提交项目申请后5个工作日之内。

(三)涉密项目申报

涉密项目不通过网络申报。按保密程序向省科技厅项目主管处室提交有关材料。

四、咨询服务

(一)业务处室

省科技厅社会发展科技处,咨询电话:0871-63136003。省科学技术院生物推进中心,咨询电话:0871-63135540。

(二)申报系统技术支持

爱瑞思软件(深圳)有限公司:400-161-6289。

省科技厅信息中心:0871-63133894。

 

附件:云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施(云财教〔2021〕276号)

 

云南省科学技术厅

2024年5月23日

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